ОФТ СВЕТОНЯНЯ-М1 с одним плафоном

от 0

 Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1» по ТУ 26.60.13-047-26857421-2017

n

Облучатель ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М» предназначен для фототерапии (облучения) новорожденных световым излучением с длиной волны 470±15 нм (синий) с целью уменьшения процентного содержания билирубина в крови.

n

Может применяться в роддомах и перинатальных центрах, детских больницах по выхаживанию недоношенных детей.

n

Принцип лечения

n

 В основе фототерапии лежит способность молекул билирубина под воздействием световой энергии изменять химическую структуру и связанные с ней физико-химические свойства.

n

  Фототерапия приводит к постепенному уменьшению концентрации неконъюгированного билирубина в сыворотке крови и снижению риска развития билирубиновой энцефалопатии.

n

 

n

Отличительные особенности

n

    n

  • Небольшой размер облучающих светодиодных плафонов с высокой эффективностью зоны облучения.
  • n

  • Съемные светодиодный плафон (верхний) и блок управления позволяют использовать их без стойки, размещая непосредственно на прозрачной крышке инкубатора (при необходимости).
  • n

  • Возможность подключения к изделию второго светодиодного плафона для облучения снизу.
  • n

  • Компактный размер основания стойки обеспечивает совместимость с большинством инкубаторов и кровать-тележек для новорожденных с пластиковым кювезом.
  • n

  • Выпускается в двух вариантах исполнения: ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1» — без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте и ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2» — с возможностью такой регулировки.
  • n

  • Облучатель комплектуется фланелевым конвертом с полупрозрачными для синего света окнами со стороны спины и груди ребенка. Конверт создает комфортный температурный режим для малыша и позволяет облучать одновременно с двух сторон. При облучении только снизу, глаза ребенка можно не защищать, выключив верхний плафон.
  • n

  • Наличие автономного датчика для периодического качественного контроля мощности излучателей, либо в случае, когда возникает сомнение в достаточной ее величине для проведения процедуры.
  • n

n

Показания к применению фототерапии

n

    n

  • Группа высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных и тяжелой гипербилирубинемии, которую составляют:nn
      n

    • новорожденные, у которых пренатально выявлена группа риска развития гипербилирубинемии (повышение или прирост титра анти-D антител у Rh-женщин, УЗ-признаки водянки плода, I(0) группа крови у матери и др., которые могут спровоцировать желтуху новорожденного);
    • n

    • новорожденные с выраженными признаками морфофункциональной незрелости, в том числе глубоконедоношенные дети;
    • n

    • новорожденные с множественными подкожными кровоизлияниями и обширными кефалогематомами;
    • n

    • новорожденные, нуждающиеся в проведении реанимации и интенсивной терапии в раннем неонатальном периоде;
    • n

    • новорожденные с высоким риском раннего проявления наследственных гемолитических анемий (отягощенный семейный анамнез или наличие соответствующих лабораторных признаков).
    • n

    n

  • n

  • Уровень общего билирубина в пуповинной крови более 51-68мкмоль/л у новорожденных из группы высокого риска развития гемолитической болезни новорожденных.
  • n

  • Наличие у новорожденных детей 24-168ч жизни патологической желтухи, (желтухи новорожденных) не связанной с гемолитической болезнью новорожденных, в зависимости от массы тела при рождении, с учетом отягощающих факторов и уровня общего билирубин.
  • n

  • Состояние до и после операции заменного переливания крови.
  • n

  • Почасовой прирост билирубина у доношенных детей более 5мкмоль/л/ч, у недоношенных – более 4мкмоль/л/ч.
  • n

n

Побочные эффекты и противопоказания

n

Противопоказанием для проведения фототерапии являются болезни печени и обтурационная желтуха.
n  Кроме того было доказано потенциальное повреждающее действие яркого света на сетчатку глаза и семенники яичек. Это является основанием для соответствующей защиты (экранирования) глаз* и половых органов у новорожденных детей в период проведения фототерапии.
n  У некоторых детей в ответ на фототерапию может возникнуть аллергическая сыпь и участиться стул.
n  В единичных случаях цвет кожи может приобрести бронзовый оттенок.
n  Все три эффекта связаны с накоплением в организме фотоизомеров билирубина и, как правило, бесследно исчезают после прекращения фототерапии при лечении желтухи новорожденного (гипербилирубинемии).

n

Комплект поставки аппарата

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

Наименование

n

n

Количество

n

n

Примечание

n

n

Облучатель фототерапевтический для лечения новорожденных ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-Мx» по ТУ 26.60.13-048-26857421-2017

n

n

1

n

n

Вариант исполнения:
nОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1» или ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»

n

n

Сборочные единицы

n

n

Блок коммутации и питания

n

n

1

n

n

 

n

n

Матрица светодиодная верхняя

n

n

1

n

n

 

n

n

Кабель для подключения матрицы светодиодной верхней

n

n

1

n

n

ТРИМ.685621.103

n

n

Матрица светодиодная нижняя

n

n

1

n

n

Поставляется по выбору потребителя

n

n

Кабель для подключения матрицы светодиодной нижней

n

n

1

n

n

ТРИМ.685621.103-01

n

n

Стойка с мобильным основанием:
nМ1 для ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1»
nМ2 для ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»

n

n

1

n

n

М1 — без возможности регулировки положения верхней матрицы по высоте
nМ2 — с возможностью регулировки положения верхней матрицы по высоте

n

n

Датчик контроля интенсивности излучения светодиодов

n

n

1

n

 
n

Конверт для новорожденного

n

n

1

n

 
n

Защита для глаз при фототерапии

n

n

5

n

n

Или аналогичная, имеющая соответствующее разрешение

n

n

Ключ для винтов с внутренним шести-гранником 7812-0373

n

n

1

n

n

 

n

n

Тара упаковочная

n

n

1

n

 

n

 

n

Технические характеристики

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

n

Длина волны светодиодного источника света

n

n

470 ±15 нм

n

n

Максимальное значение суммарной интенсивности излучения для билирубина (на расстоянии 800 мм от матрицы светодиодной)

n

n

1400 ±20% мкВт/см²

n

n

Эффективная площадь излучения

n

n

500х400 мм

n

n

Облучатель имеет возможность плавной регулировки суммарной интенсивности излучения для билирубина в диапазоне

n

n

от 15% до 100%

n

n

Длительность сеанса фототерапии с допускаемым отклонением ±1%

n

n

от 1 ч до 99 ч

n

n

Дискретность установки времени сеанса фототерапии

n

n

1 ч

n

n

Возможность остановки процедуры на время паузы

n

n

Да

n

n

Возможность установки нижней матрицы

n

n

Да

n

n

Расстояние от пола до нижней матрицы:
n- на стойке с мобильным основанием М1 (ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1»)
n- на стойке с мобильным основанием М2 (ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»)

n

n

nот 460 до 1520 ±15 мм
nот 460 до 960 ±15 мм

n

n

Поворот верхней матрицы в горизонтальной плоскости вокруг вертикальной оси

n

n

180°

n

n

Расстояние от верхнего облучателя относительно пола:
n- фиксированная для ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1»
n- изменяемая для ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»

n

n

n1600 ±15 мм
nот 1480 до 1750 ±15 мм

n

n

Контроль светимости светодиодов на длине волны 470 нм

n

n

выносной датчик

n

n

Режим работы аппарата

n

n

непрерывный

n

n

Потребляемая мощность от сети переменного тока 220В ±23, 50Гц, не более

n

n

50 В·А

n

n

Средний срок службы, не менее

n

n

5 лет

n

n

Средняя наработка на отказ, не менее

n

n

5000 ч

n

n

Габаритные размеры:
n- блока коммутации и питания, не более
n- конверта для новорожденного, не более
n- защиты для глаз при фототерапии, не более
n- матриц светодиодных верхней и нижней, не более
n- длина кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней
n- длина кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней
n- датчика контроля светимости светодиодов, не более
n- стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1»), не более
n- стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»), не более

n

n

n200х90х90 мм
n620х590 мм
n140х40 мм
n370х240х55 мм
n800 ±30 мм
n1200 ±30 мм
n120х40х30 мм
n
n600х600х1600 мм
n
n600х600х1750 мм

n

n

Масса:
n- блока коммутации и питания, не более
n- конверта для новорожденного, не более
n- защиты для глаз при фототерапии, не более
n- матриц светодиодных верхней и нижней, не более
n- кабеля для подключения матрицы светодиодной верхней, не более
n- кабеля для подключения матрицы светодиодной нижней, не более
n- датчика контроля светимости светодиодов, не более
n- стойки с мобильным основанием М1 (вариант исполнения: ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М1»), не более
n- стойки с мобильным основанием М2 (вариант исполнения: ОФТ-«СВЕТОНЯНЯ-М2»), не более
n- ключа для винтов с внутренним шестигранником, не более

n

n

n1,3 кг
n80 г
n20 г
n2,2 кг
n80 г
n120 г
n200 г
n
n8 кг
n
n9 кг
n30 г

n

n

Усилие для включения/выключения тормозов каждого из двух колес стойки, не более

n

n

20 Н

n

n

Усилие, необходимое для перемещения стойки с разблокированными тормозами, не более

n

n

50 Н

n

n

Усилие, необходимое для подъема или опускания матрицы светодиодной верхней, не более

n

n

10 Н

n

n

n

 

n

n

n

n

n

n

n

n

n

По безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1 и выполнен в части электробезопасности, как изделие класса I с рабочей частью типа B.

n

Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен присоединятся только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. Вилка сетевого шнура является средством для электрического отделения цепей аппарата от всех полюсов питающей сети одновременно.

n

Облучатель соответствует ГОСТ Р 51318.11-06 (СИСПР 11: 2004) Группа 1, Класс Б. По МЭК 61000-3-2 – Класс А. Соответствует МЭК 61000-3-3 (фликер).

n

Облучатель требует специальных мер по обеспечению ЭМС. Применение мобильных радиочастотных средств может оказывать воздействие на работу аппарата.

n

Вид климатического исполнения аппарата УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15153. По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444.

n

Степень защиты корпусов аппарата от проникновения воды и твердых частиц IP 53 в соответствии с классификацией МЭК 60529.

n

Шум, производимый аппаратом, не превышает 30 дБА.

n

Время предварительной выдержки и период стабилизации аппарата составляет 5 мин.

n

В конструкции аппарата предусмотрены два сетевых предохранителя: Iном. = 2 А, U = 250 В, Rпр. ≤ 0,1 Ом, tсрабат. ≤ 1 с, Iсрабат. = 5,5 А, исполнение всеклиматическое.

n

Аппарат рассчитан на эксплуатацию в помещении с температурой воздуха от +10 °С до +35 °С и относительной влажностью воздуха до 80%.

n

n

n

n

n